Il piano vaccinale in Italia contro covid 19, le diverse tipologie di vaccini, le fasi dello sviluppo del vaccino

Il ministro della Salute Roberto Speranza ha presentato i0 le linee guida del Piano strategico per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19, elaborato da Ministero della Salute, Commissario Straordinario per l’Emergenza, Istituto Superiore di Sanità, Agenas e Aifa.
I dati aggiornati sui vaccinati in Italia

I punti fondamentali del Piano vaccinale sono:

  1. vaccinazione gratuita e garantita a tutti
  2. oltre 215 milioni di dosi disponibili in base agli accordi stipulati, e dopo autorizzazione dell’EMA e dell’AIFA (stima aggiornata al 30 dicembre 2020)
  3. 27 dicembre 2020, inizio vaccinazione in Italia ed Europa (Vaccine Day)
  4. identificazione delle categorie da vaccinare con priorità nella fase iniziale a limitata disponibilità dei vaccini: operatori sanitari e sociosanitari, residenti e personale delle Rsa per anziani
  5. logistica, approvvigionamento, stoccaggio e trasporto, di competenza del Commissario straordinario
  6. governance del piano di vaccinazione, assicurata dal coordinamento costante tra il ministero della Salute, la struttura del Commissario straordinario e le Regioni e Province Autonome
  7. sistema informativo per gestire in modo efficace, integrato, sicuro e trasparente la campagna di vaccinazione
  8. farmacosorveglianza e sorveglianza immunologica per assicurare il massimo livello di sicurezza nel corso di tutta la campagna di vaccinazione e la risposta immunitaria al vaccino.

La Coalition for Epidemic Preparedness and Innovations  sta coordinando i numerosi progetti per la preparazione di vaccini contro il virus SARS-CoV-2

In particolare, i ricercatori stanno lavorando su tre tipologie di vaccini:

  1. Vaccino a RNA: si tratta di una sequenza di RNA sintetizzata in laboratorio che, una volta iniettata nell’organismo umano, induce le cellule a produrre una proteina simile a quella a quella verso cui si vuole indurre la risposta immunitaria (producendo anticorpi che, conseguentemente, saranno attivi contro il virus)
  2. Vaccino a DNA: il meccanismo è simile al vaccino a RNA. In questo caso viene introdotto un frammento di DNA sintetizzato in laboratorio in grado d’indurre le cellule a sintetizzare una proteina simile a quella verso cui si vuole indurre la risposta immunitaria
  3. Vaccino proteico: utilizzando la sequenza RNA del virus (in laboratorio), si sintetizzano proteine o frammenti di proteine del capside virale. Conseguentemente, iniettandole nell’organismo combinate con sostanze che esaltano la risposta immunitaria, si induce la risposta anticorpale da parte dell’individuo.

Lo sviluppo del vaccino è un processo lungo, che normalmente richiede anni e numerosi investimenti economici. I trial clinici richiedono molti test su migliaia di persone e normalmente iniziano dopo circa 2-5 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui seguono altri due anni di prove precliniche che coinvolgono la sperimentazione animale.

La sperimentazione clinica si realizza in 3 fasi, in base al modello sperimentale adottato, la quantità di componente somministrata e la numerosità del campione di popolazione coinvolta:

  • Fase I: prima somministrazione del vaccino sull’uomo per valutare la tollerabilità e la sicurezza del prodotto (il numero dei soggetti coinvolti è molto ridotto)
  • Fase II: se la fase I ha mostrato risultati positivi, il vaccino viene somministrato ad un numero maggiore di soggetti (sempre eseguo) per valutare la risposta immunitaria prodotta, la tollerabilità, la sicurezza e definire le dosi e i protocolli di somministrazione più adeguati.
  • Fase III: se la fase II ha mostrato risultati soddisfacenti, il vaccino viene somministrato a un numero elevato di persone allo scopo di valutare la reale funzione preventiva del vaccino.

Se tutte le fasi hanno dato esito positivo, il vaccino viene registrato e si procede alla produzione e distribuzione su larga scala. Se il vaccino risulta sicuro ed efficace, deve poi rispondere a tutti i requisiti regolatori e ottenere l’approvazione. Nell’attuale emergenza, è stato proposto un periodo di tempo più ristretto compreso tra 12 e 18 mesi, con team di esperti di tutto il mondo che lavorano per aumentare la velocità per trovare un candidato efficace.

Tabella dei vaccini in fase di sviluppo


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